Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MO39196 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent également avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. On considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a souvent recours à la chirurgie ou à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif ou de type basal. Dernièrement, l’arrivée de l’immunothérapie, qui vise à booster le système immunitaire du malade pour lui permettre de détruire les cellules cancéreuses, permet de nouveaux espoirs de traitement. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le paclitaxel est une chimiothérapie, qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à du paclitaxel par rapport à un placebo associé à du paclitaxel chez des patients ayant cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique inopérable et non traité précédemment. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’1 semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo toutes les 2 semaines associé à du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines suivi d’une semaine de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement pour des examens biologiques et radiologiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 40 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IMpassion132 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que ces cellules contiennent des récepteurs à oestrogènes ou progestérone, ou qu’il est positif au récepteur HER 2. Le traitement de référence est la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie ciblée. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés aux autres. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. C’est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. On a recours à la chimiothérapie pour traiter le cancer du sein triple négatif. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal anti PD-L1. Il renforce la réponse immunitaire médiée par les cellules T aux cellules cancéreuses et réactive les cellules T afin de détruire les cellules cancéreuses. La gemcitabine détruit les cellules en division rapide, telles que les cellules cancéreuses. La capécitabine est un anti-métabolite. Elle empêche la prolifération du cancer, parce que les cellules ne peuvent plus fabriquer et réparer l'ADN. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein triple-négatif récidivant précoce (localement avancé inopérable ou métastatique). Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab, administré toutes les 3 semaines, associé soit à la gemcitabine et au carboplatine, administrés 1 fois par semaine pendant 2 semaines, soit à la capécitabine administrée 2 fois par jour pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront les mêmes traitements que dans le 1er groupe mais l’atézolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude BP40657 : étude de phase 1b-2 évaluant la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. Le cancer du poumon non à petites cellules prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Il peut aussi prendre naissance dans les cellules minces et plates appelées cellules squameuses. Celles-ci tapissent les bronches qui sont les grosses voies respiratoires se ramifiant de la trachée jusqu’aux poumons. On parle alors d’un carcinome épidermoïde du poumon. Le cancer peut se propager à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. C’est le cas dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade 4. Avant de commencer un traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4, des analyses immunohistochimiques ou moléculaires de tissus sont effectuées afin de rechercher certains changements génétiques (mutations) dans les cellules cancéreuses. Le type de cancer du poumon non à petites cellules jouera également un rôle dans le choix des agents chimiothérapeutiques proposés. Les traitements possibles sont la chimiothérapie, les thérapies ciblés, l’immunothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie. L’atézolizumab appartient aux immunothérapies. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper au système de défense de l’organisme (système immunitaire). Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’atezolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. Le rHuPH20 permet d’augmenter à la fois le volume des injections et la biodisponibilité des injections sous-cutanées Le bévacizumab est le premier anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF). Il ralentit la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et donc l’apport de nutriment à la tumeur. Le paclitaxel est une chimiothérapie. Il empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le carboplatine est une molécule qui se fixe à l’ADN et empêche sa réplication, ce qui conduit à la mort cellulaire des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sécurité de l’atezolizumab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 4. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients sont répartis en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 pendant 21 jours puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 toutes les 2 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront un mélange à base d’atezolizumab SC associé à du rHuPH20 SC toutes les 4 semaines jusqu’à 3 fois, puis de l’atézolizumab IV toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront un mélange à base d’atezolizumab associé à du rHuPH20 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la partie 1, associé à du bévacizumab, du paclitaxel et du carboplatine à 1er jour de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus toutes les 3 semaines pendant le traitement puis 30 jours et 90 jours après la dernière dose de traitement, notamment pour une évaluation tumorale qui sera réalisée toutes les 6 semaines pendant 48 semaines puis toutes les 9 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4,6 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,